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(来源：钜亨网张旭弘报导 2016-03-08)

新药厂台康生技旗下第一个生物相似药EG12014，在2015年底正式在欧洲送件申请药物人体临床试验(IMPD/CTA)，第一阶段将2016年第四季解盲，如成功达标得到具统计有效性的试验数据，将可免除第二阶段收案直接进行临床三期试验。公司本月底进行公开发行递件，目前完成7亿元公开发行前的第三次募资，2017年上柜。

台康第一个生物相似药EG12014去年年中旬已完成EMA咨询会议，人体临床一期与上市三期试验的规划已与欧盟法规单位讨论取得共识，在2015年底正式在欧洲送件申请药物人体临床试验(IMPD/CTA)，今年2月初已正式获得核可并在3月初开始进行162例三组含欧洲，美国的对照药及试验组人体一期药动比对试验，本试验规划为二阶段执行，第一阶段将今年第四季解盲，如成功达标得到具统计有效性的试验数据，将可免除第二阶段收案直接进行临床三期试验。

台康指出，目前临床三期和欧盟法规单位讨论取得的共识的规画将收案700例以上，预期在今年第二季和美国FDA咨询确认临床三期欧美同步进行，此规模与策略已和欧美大型生技药厂采取的策略一致，已和欧洲几家药厂积极洽谈合作事宜。

台康进一步指出，生物相似药的开发最具技术挑战性的是在前期细胞株的筛选，制程的开发及分析以期达到产品与原厂的药在物理性质、化学性质及生物性质上达到高度的相似性，并在动物的药动及药效的实验上也达到统计上的生物相等性。目前以欧洲的生物相似药经验，若能达到上述高度相似性及生物相等性并且成功的完成一期的人体药动测试的产品，并没有一个在三期人体临床试验中失败的。

台康去年签订合约数超过3亿2千万元的委托开发代工生产(CDMO)订单，业绩年年翻倍数成长如下表所列。签约厂商除台湾客户也跨足日本及中国大陆公司，目前二组哺乳动物细胞及微生物细胞生产线相当活络；此外接单项目具多元性，在今年可实现的营收预期也比较去年倍数成长，将创下台湾CDMO业界绩效新高。

台康预计在今年3月底进行公开发行递件，目前已完成7亿元公开发行前的第三次募资，公开发行后旋即兴柜并规画将于2017年正式上柜。