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2025-10-22

安基生技新药股份有限公司（下称「安基生技」; 股票代号：7754）今（22日）公告其治疗肯尼迪氏症/脊髓延髓性肌肉萎缩症（Kennedy’s Disease 亦称Spinal and Bulbar Muscular Atrophy, SBMA）的AJ201，获美国食品药物管理局（the U.S. Food & Drug Administration, FDA）授予快速审查认定（Fast Track Designation, FTD）。

快速审查认定（FTD）为一项由美国FDA主要监管的奖励措施，旨在促进有潜力的新疗法之开发，并加速其审查过程，特别针对那些可用于治疗罕见或严重疾病、且目前尚无有效疗法可用的药物，以使病患能更快获得新药的治疗效益。

安基生技董事长暨总经理黄文英博士表示：「AJ201拿到快速审查认定（FTD）对我们而言是一个重要的里程碑，除了先前已获得美国FDA与欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）的肯尼迪氏症孤儿药认定（Orphan Drug Designations, ODD）外，此次FDA的认可，更加肯定AJ201针对肯尼迪氏症患者未被满足医疗需求方面的巨大潜力。未来AJ201将可透过FDA授予的快速审查认定，与美国FDA进行频繁的咨询及书面沟通；在执行临床三期试验同时可提前提交新药查验登记申请（New Drug Application, NDA）所需相关文件，以进入滚动式审查机制（Rolling Review），且在符合美国FDA相关要求，可获得加速核准（Accelerated Approval）与优先审查（Priority Review）的优势。安基生技将与FDA密切沟通，以加速AJ201推动临床开发及取得药证及为目标，造福病患为其带来20年来首见的核准治疗方案。」